Name: Validation du processus d'un médicament anticancéreux (en Francés)
Price: 104480.00 CLP
Availability: InStock
Author: Sharma, Anjali ; Sharma, Devkant
ISBN: 9786205938928

portada Validation du processus d'un médicament anticancéreux (en Francés)

Formato

Libro Físico

Autor

Anjali Sharma

Devkant Sharma

Editorial

Editions Notre Savoir

Idioma

Francés

N° páginas

100

Encuadernación

Tapa Blanda

Dimensiones

22.9 x 15.2 x 0.6 cm

Peso

0.16 kg.

ISBN13

9786205938928

Categorías

Farmacología

Validation du processus d'un médicament anticancéreux (en Francés)

Anjali Sharma (Autor) · Devkant Sharma (Autor) · Editions Notre Savoir · Tapa Blanda

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Reseña del libro "Validation du processus d'un médicament anticancéreux (en Francés)"

La validation du processus de dosage est l'une des exigences réglementaires les plus importantes pour l'industrie pharmaceutique. Elle fournit des preuves documentées de la qualité du produit en validant l'ensemble du processus de fabrication. Selon l'USFDA, la validation des procédés est la collecte et l'évaluation de données, depuis la conception jusqu'à la production, qui établissent la preuve scientifique qu'un procédé est capable de fournir des attributs de qualité de manière constante. L'objectif de la présente étude était de valider de manière prospective le processus de fabrication des comprimés du médicament X et de s'assurer que le produit répond aux spécifications prédéterminées et aux attributs de qualité conformément aux exigences de la FDA et des BPF. Pour atteindre cet objectif, un protocole de validation robuste a été conçu, dans lequel les paramètres critiques du processus ont été identifiés. Certains tests d'évaluation de routine en cours de processus et des études de provocation ont été réalisés. Des tests sur le produit fini ont également été effectués.